ISP informa sobre los nuevos requisitos regulatorios exigibles para los preservativos masculinos de material sintético y los preservativos femeninos



A partir del 1 de febrero de 2019 entra en vigencia el Decreto Exento N° 93 correspondiente al año 2018 del Ministerio de Salud, donde señala que los preservativos masculinos de material sintético y los preservativos femeninos sólo podrán ser fabricados, importados, comercializados o distribuidos en el país, si cumplen con los siguientes requisitos regulatorios que se detallan en el siguiente instructivo:



1.       Bodega de Almacenamiento de Dispositivos Médicos autorizada por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) o la Secretaría Regional Ministerial de Salud (SEREMI) respectiva, con anterioridad al año 2014.
Mayor información disponible en el documento “Instrucciones para acceder a la autorización de una  bodega de productos cosméticos y dispositivos médicos”, disponible en: http://www.ispch.cl/sites/default/files/Instructivo%20Autorizaci%C3%B3n%20de%20Bodegas.pdf

2.       Certificado de Destinación Aduanera (CDA) para Dispositivos Médicos con registro sanitario obligatorio y Autorización de Uso y Disposición, a través del sistema GICONA.
** Los usuarios que ya cuentan con clave de GICONA para la obtención del CDA de Dispositivos Médicos sin registro sanitario, deberán solicitar una nueva clave para solicitar el CDA de Dispositivos Médicos con registro sanitario.
Para obtener el CDA, ingrese a: http://www.ispch.cl/integracion-al-sistema-obtencion-de-clave-gicona y siga las instrucciones que se indican.
a)       Para ingresar a GICONA ingrese a: https://giconaweb.ispch.gob.cl/
b)       Una vez dentro de GICONA siga los siguientes pasos:
 
 
                                          [Código 4111109: $23.243]                 [Código 4111027: $41.030]
3.       Certificado de Verificación de la Conformidad emitido por un Organismo Certificado autorizado por el ISP, actualmente CESMEC.
4.       Registro Sanitario otorgado por el ISP.
[Código de la Prestación: 4140120] 
Para solicitar el registro sanitario, ingrese al Sistema GICONA. Para mayor información revise la Ficha Técnica: http://www.ispch.cl/sites/default/files/Ficha%20Tecnica%204140121.pdf
5.       Sistema Nacional de Tecnovigilancia
Los fabricantes, importadores y distribuidores de Dispositivos Médicos deben contar con un encargado de Tecnovigilancia, quién será el canal de comunicación directo con el ISP.
Este encargado debe implementar un sistema local de Tecnovigilancia que permita recabar, conservar y analizar activa y sistemáticamente datos pertinentes sobre calidad, funcionamiento y seguridad de sus Dispositivos Médicos, durante todo el ciclo de vida. Además, debe realizar investigaciones sobre los eventos adversos para determinar, aplicar y supervisar cualquier acción preventiva o correctiva.
La notificación de eventos e incidentes adversos debe realizarla a través del formulario DDM/008.
Una vez completado el formulario con letra legible, de preferencia en formato digital, debe enviarse firmado al correo electrónico:  tecnovigilancia@ispch.cl
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